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无创可穿戴无线监测器Radius-7(TM)获得FDA 510(k)美国市场准入
发布时间:2014-12-3 16:39:47  浏览次数:865

  是为下床活动的患者设计的持续、不受约束的氧合和呼吸监测系统

  Marketwired 2014年12月2日美国加州尔湾消息/明通新闻专线/——

  迈心诺公司(Masimo)(纳斯达克股票代码:MASI)今天宣布,用于Root(R)病患监测与连接平台的Radius-7(TM) 获得FDA 510(k)美国市场准入,Radius-7是唯一一款采用迈心诺突破性的rainbow(R) SET(R)技术的可穿戴无线监测器,为自由活动的患者提供持续的监测。

  除了通过声呼吸速率监测系统(RRa(R))监测呼吸外,用于Root的Radius-7还采用rainbow(R) SET(R)无创测量技术,可通过Masimo Patient SafetyNet(TM)远程监测与通知系统提醒临床医生——在床旁或远程——患者氧饱和度和脉搏率的重要变化——即使在活动和低血流灌注状态。Radius-7非常轻便,只有0.34磅(155克)重,可以固定在病人手臂上,病人卧床时也可以放在床边。它可以在病人卧床休息或起床活动时不受约束地监测。由于不需要断开连线和重新连线,Radius-7减少了护理需求。Radius-7的无线通信功能——通过蓝牙近距离连接到Root或升级到WiFi支持远距离通信——确保患者无论在医院的什么地方都能得到持续的监测,都能和护理人员保持联系。

  研究表明,经常活动是病患更快康复的一个重要因素。(1)Radius-7允许临床医生持续监测活动中的病人。

  1 Needham D,Korupolu R,Zanni J,Pradhan P,Colantuoni E,Palmer J,Brower R,Fan E。“急性呼吸衰竭患者的早期理疗和康复:一个质量改进计划”。《 理疗与康复医学集刊》杂志第91卷,第4期,第536-542页,2010年4月

  关于迈心诺

  迈心诺(MASI)(纳斯达克股票代码:MASI)是创新型无创检测技术的全球领导者,其技术大大改善了治疗效果——解决了“无法解决”的问题。1995年,公司推出能在运动和低血流灌注情况下测量的(Measure-Through Motion and Low Perfusion)脉搏血氧仪Masimo SET(R),该产品几乎消除了误报,提高了脉搏血氧测量技术帮助临床医生检测危及生命事件的能力。100多项独立和客观的研究显示,Masimo SET(R)的性能超过了其他脉搏血氧测量技术,即使在最具挑战性的临床条件下,包括病患位移和低血流灌注。2005年,迈心诺推出rainbow (R) Pulse CO-Oximetry(TM)技术,可以无创和持续监测血液组分,而以前这是需要创伤性手术的;该技术除了在运动情况下测量SpO2和测量脉搏率外,还能测量总血红蛋白量(SpHb(R))、血氧含量(SpOC(TM))、碳氧血红蛋白(SpCO(R))、高铁血红蛋白(SpMet(R))、PVI(R)和血流灌注指数(PI)。2008年,迈心诺推出远程监测与无线临床医生通知系统Patient SafetyNet(TM),旨在帮助医院避免因抢救失败造成的可预防性死亡和伤害。2009年,迈心诺推出rainbow(R) Acoustic Monitoring(TM),这是第一种商业化的声呼吸速率无创和持续监测系统(RRa(TM))。Masimo SET(R)和Masimo rainbow(R)技术还被全球50多家医疗器械制造商用于100多种多参数病人监护仪中。迈心诺成立于1989年,其使命是“把无创监测推广到新地方和新应用,改善患者预后,减少治疗费用”(Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications(R))。了解迈心诺及其产品的详情,请访问:www.masimo.com 。

  前瞻性声明

  本新闻稿包含1933年《证券法》第27A条、1934年《证券交易法》第21E条和1995年《私人证券诉讼改革法案》界定的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于我们目前对影响我们的未来事件的预期,受风险和不确定性影响。我们难以预测这些风险和不确定性,许多风险和不确定性也超出我们的控制能力,而且可能导致实际结果与我们在前瞻性陈述中预测的结果存在实质性和不利的差异。各种风险因素包括但不限于与我们假设临床结果可重复性有关的风险;与我们假设Radius-7(TM)能连续监测且能让患者自主活动;减少护理需求;允许更大连续监测改善患者安全有关的风险;以及在我们近日呈报美国证券交易委员会(SEC)的报告中的“风险因素”部分所讨论的其他因素(报告可从SEC网站 www.sec.gov 自由查阅)。尽管我们相信我们在前瞻性陈述中的预期是合理的,但我们不知道我们的预期能否被证明是正确的。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述全部适用于上述警示性声明。读者不应过分依赖这些前瞻性陈述,它们仅是截至发表当日的陈述。除非适用证券法律有要求,否则我们不承担更新、修订或澄清这些前瞻性陈述或我们提交美国证券交易委员会最新报告中的“风险因素”的义务,无论是否出现新信息或未来事件。

  Masimo、SET、Signal Extraction Technology、Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications、rainbow、SpHb、SpOC、SpCO、SpMet、PVI是迈心诺公司的商标或注册商标。

  媒体联系方式:

  Mike Drummond

  迈心诺

  电话:(949) 297-7434

  电邮:mdrummond@masimo.com

 

      

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