近日，一则“中国零期指南始探索”的消息在医药行业传开，引起不小的轰动。一时间，国内第一家参与0期临床试验的CRO—北京合瑞阳光医药科技有限公司，成为业内讨论的热点。
北京合瑞阳光医药科技有限公司是一家“以专注定义专业”的创新型临床研究合作组织，专注为客户提供高价值临床研究服务和专业化精准解决方案，从而推进客户产品的市场化进程。0期试验以其在药物正式进入临床试验前就可收集到相关药物安全及药代动力学数据的特点，被药企称为“GO or NO GO”的决策性试验，对建立新药研发早期临床决策模式、节约研发资金、降低研发风险等起着至关重要的作用。合瑞阳光率先涉足0期试验，致力为推动医药领域发展做出重要贡献，不断为客户创造更高价值，提供深层次服务。据悉，合瑞阳光参与的0期合作项目在检测方法上已有突破性进展。
“在半定量分析法中，应用最广、相对更安全更灵敏的检测方法是PET-CT法”，合瑞阳光临床I期研究负责人介绍：“它能解剖图像、缩短扫描时间、提供更多信息，最重要的是PET-CT结合了PET和CT的优势，在灵敏度、特异性和准确率上获得大幅提高。但由于国内对0期和PET-CT技术的整体认识不够，二者的结合作用未被业内知晓。加上0期试验的特殊性及PET-CT本身受制的一些影响因素，如何让PET-CT技术在0期试验中更好的发挥专长，是我们此次研究的重点。”为了解决这一问题，合瑞阳光零期研究团队做了大量的工作，并与国际顶尖研究机构强强联合。宾夕法尼亚大学医学院等国际领先技术团队也就此问题进行了多种探索。
“在临床试验前，我们需要知道一种药物在活体内的去向、分布和代谢等信息。PET-CT和0期试验的结合应用，就像手机里有了定位系统就能知道你的位置一样，”合瑞阳光总经理解释道：“我们给药物装上‘GPS’，再通过PET-CT直观地观察药物分子的动态。将PET-CT首次引入到0期试验中时，直接应用往往得不到我们想要的结果，需要对PET-CT进行‘改装’，才能让二者更好的契合。”合瑞阳光方面表示，此次研究主要在临床操作技术、分辨率及参数等重点影响因素上进行了整体的优化，使得PET-CT在0期试验上有了较为出色表现，这为后续探寻安全、有效的示踪标记物铺平了道路，将有助于今后0期试验更深入的研究。
鉴于PET-CT在国内有着较为广泛应用的基础，随着设备及技术的不断完善，合瑞阳光参与的0期研究将有望更好地控制新药研发的临床风险，加快新药上市。
